医疗机械许可证总结：

1.先分类：确认产品属于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。

2.再办证

3.经营：Ⅱ类备案，Ⅲ类许可。

4.生产：先注册产品，再申请生产许可。

5.合规运营：遵守GMP/GSP要求，定期接受药监检查。

医疗器械分类及对应许可要求

中国按风险等级将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，不同类别管理要求不同：

医疗器械经营许可证（适用于销售/经营）

1. 申请条件

• 主体资格：企业或个体工商户（Ⅲ类必须为企业）。

• 经营场所：与经营规模相适应的办公、仓储场地（部分城市要求冷库）。

• 质量管理人员：至少1名医学、药学或医疗器械相关专业大专以上学历人员。

• 管理制度：建立质量管理体系（采购、验收、储存、销售记录等）。

2. 办理流程

1.营业执照：经营范围需含“医疗器械经营”。

2.提交申请

Ⅱ类备案：向市级药监局提交《医疗器械经营备案表》。

Ⅲ类许可：向省级药监局提交《医疗器械经营许可申请表》。

3.现场核查（仅Ⅲ类）：药监局核查场地、设备、人员资质。

4.领证 

Ⅱ类：备案后发放《医疗器械经营备案凭证》（无有效期）。

Ⅲ类：审批通过后发放《医疗器械经营许可证》（有效期5年）。

办理时间与费用

注意事项

1. 网络销售：通过电商（如天猫、京东）销售医疗器械，需在经营许可中注明“网络销售”并备案。

2. 进口医疗器械：需额外取得《进口医疗器械注册证》。

3. 违规处罚：无证经营Ⅲ类医疗器械最高可处货值金额20倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。

常见问题

Q1：经营家用医疗器械（如血糖仪）需要许可吗？

• 如果属于Ⅱ类（如电子血压计），需备案；Ⅲ类（如动态血糖仪）需许可证。

Q2：生产Ⅰ类医疗器械需要许可证吗？

• 仅需备案，无需生产许可证，但需符合生产备案要求。

Q3：许可证有效期多长？如何续期？

• 经营/生产许可证有效期为5年，需在到期前6个月申请延续。